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“持續質(zhì)疑、持續識別、持續管控、持續回顧”，這是海陵質(zhì)量人耳熟能詳的“四持續方法”，也是揚子江藥業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式的核心之一。質(zhì)管部的譚安達、技術(shù)部的孫倩，他們都在以實(shí)際行動(dòng)踐行著(zhù)“四持續方法”，獲得了身邊同事的一致認可。

“當時(shí)總是被QA‘欺負’，所以打不過(guò)就加入嘛~”譚安達開(kāi)玩笑地說(shuō)。

當時(shí)的他，還是一家原料藥公司的車(chē)間工藝員，2022年3月，他加入了海陵QA大家庭。從原料藥廠(chǎng)到藥企，從車(chē)間到QA。短短一年，他被海陵的質(zhì)量文化深深打動(dòng)，對質(zhì)量的認識也發(fā)生了質(zhì)的轉變。憑著(zhù)對細節合規的質(zhì)疑和對潛在風(fēng)險的識別，他在一年的時(shí)間里便獲得了身邊同事的一致認可。

2023年8月，他像往常一樣在液體車(chē)間對產(chǎn)品進(jìn)行抽檢。在目光掃上那只小小的安瓿瓶時(shí)，他本能地感到有哪里不太對勁，卻左看右看找不出名堂。他沒(méi)有放過(guò)此刻的直覺(jué)，經(jīng)過(guò)仔細觀(guān)察對比，他才注意到，原來(lái)安瓿的瓶簽比往常多了一層磨砂的質(zhì)感。

△左側為異常樣品，右側為正常樣品，你能發(fā)現嗎

譚安達立刻向車(chē)間員工、車(chē)間班長(cháng)及QA巡檢員們咨詢(xún)。這個(gè)不同點(diǎn)實(shí)在太細小了，別說(shuō)是在之前的生產(chǎn)中留意到，即使是將兩支不同樣品放在一起，也很難在沒(méi)有提醒的情況下發(fā)現這一不同。但譚安達堅持質(zhì)疑這一細節，不僅和QA放行員、QA組長(cháng)多次討論，最后還向馮部長(cháng)請教。在身邊同事的指導下，他查閱對比了兩個(gè)廠(chǎng)家的質(zhì)量標準，最終發(fā)現這個(gè)差異源于兩個(gè)廠(chǎng)家對產(chǎn)品“霧化油”這一規定指標的略微差異。

這是一個(gè)與最終產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)關(guān)，也不在海陵包材質(zhì)量標準中控制的一項。想必大部分人探究到這一原因時(shí)，也就到此為止了。但譚安達又對后續的處理流程展開(kāi)質(zhì)疑：對于產(chǎn)品的這個(gè)不同點(diǎn)，此前是否有過(guò)變更？——答案是否定的。那么，是否有過(guò)其他相應流程，以保證后續處理的合規性？——答案依然是否定。

盡管與產(chǎn)品最終質(zhì)量無(wú)關(guān)，也不在海陵包材質(zhì)量管控范圍內，譚安達仍堅持認為自己要對產(chǎn)品的整體質(zhì)量負責。他向供應商反饋重新進(jìn)行封樣，同時(shí)又與車(chē)間產(chǎn)線(xiàn)員工提醒，讓他們關(guān)注這一細節。

這似乎是一件不必要的小事，但卻是譚安達持續質(zhì)疑的生動(dòng)體現。QA穆顯鋒主管評價(jià)他，能夠對現存或潛在風(fēng)險不斷思考，反復推敲，多次發(fā)現一直存在，卻不被發(fā)現或不受重視的細節差異。這種質(zhì)疑精神，正是海陵持續發(fā)現風(fēng)險，持續完善風(fēng)險管控的源頭活水。

與譚安達的身份不同，孫倩自2018年加入海陵以來(lái)，經(jīng)歷了不同部門(mén)、不同崗位，職責卻幾乎沒(méi)有變過(guò)。圍繞設備驗證的核心職能，孫倩五年如一日，馬不停蹄穿梭在生產(chǎn)和檢測一線(xiàn)。她產(chǎn)出的不僅僅是設備的“體檢報告”，還有她持續管控、持續回顧所沉淀的方法經(jīng)驗。

2022年，孫倩向往常一樣為某車(chē)間的滅菌柜做定期確認，發(fā)現某參數較往常偏低。這是一臺有些年頭的老柜子，孫倩結合供應商的建議和自己的經(jīng)驗，經(jīng)過(guò)細致的排查，不久便鎖定了問(wèn)題原因，指導設備工程師順利解決了問(wèn)題。

這本是一次正常的偏差流程，然而孫倩卻在進(jìn)行習慣性回顧時(shí)，發(fā)現了一些疑問(wèn)：滅菌柜的該參數正常區間標準的依據來(lái)源是什么？經(jīng)過(guò)調查，目前的滅菌柜儀器標準沒(méi)有法律出處，是依據經(jīng)驗制定的，而在新版藥典中有相關(guān)規定。于是孫倩牽頭，對海陵工廠(chǎng)所有滅菌設備重新進(jìn)行了標準輸出，進(jìn)一步確保產(chǎn)品的滅菌效果。

技術(shù)部同事丁壯華說(shuō)，孫倩最大的優(yōu)點(diǎn)，就是特別善于總結、沉淀歷史經(jīng)驗。技術(shù)部部長(cháng)張志才也深刻認同，認為孫倩勤于總結，善于通過(guò)學(xué)習分享，將經(jīng)驗推己及人。無(wú)論是驗證流程標準化，還是驗證相關(guān)課程開(kāi)發(fā)，都是她留給同事們的寶貴財富。

當前，市面上的滅菌用生物指示劑種類(lèi)繁多，以適應各個(gè)場(chǎng)合的驗證需求，海陵通常會(huì )選擇與供應商一致的指示劑進(jìn)行使用。然而在后續與廠(chǎng)家和其他子公司的交流中，孫倩意識到，部分生物指示劑是不適用的。想到這里，孫倩立刻請來(lái)外部工程師開(kāi)展學(xué)習，并前往上海的生物指示劑供應商進(jìn)行交流，逐步成為海陵生物指示劑的“專(zhuān)家”。

她沉淀所學(xué)內容建立滅菌用生物知識庫，并為不同生物指示劑設置代碼，以方便其他同事查閱學(xué)習。近期，她還綜合個(gè)人經(jīng)驗及法規要求，開(kāi)發(fā)《滅菌用生物指示劑》課程，在技術(shù)部?jì)炔窟M(jìn)行分享。

除了課程的開(kāi)發(fā)推廣，孫倩還還積極投身工廠(chǎng)標準化工作。去年她主動(dòng)對設備周期流程進(jìn)行優(yōu)化，通過(guò)整合梳理三個(gè)車(chē)間設備評估的結果，重新制定評估內容和標準，形成了一件件標準化文件。今年她積極響應集團要求，牽頭制定了集團化文件《燈檢檢漏設備確認管理規程》，將燈檢檢漏設備的驗證流程進(jìn)行標準化推廣。正是由于她對經(jīng)驗的沉淀和分享，讓她榮獲公司2022年終創(chuàng )新標兵的稱(chēng)號。

通過(guò)各種方法，對風(fēng)險實(shí)施不斷深化的控制；開(kāi)展不斷總結，不斷積累的知識管理，這是“四持續”中“持續管控”“持續回顧”的定義，也是孫倩日常工作的生動(dòng)寫(xiě)照。正是她和無(wú)數像她一樣的員工，讓海陵的質(zhì)量精神落于紙上，不斷沉淀傳承。