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高質(zhì)·惠民

品牌是企業(yè)的靈魂

質(zhì)量是品牌的靈魂

我們視質(zhì)量為企業(yè)的生命

全力構筑“大質(zhì)量”體系

海陵《身邊故事》專(zhuān)欄2023年起

開(kāi)拓《質(zhì)量文化-質(zhì)惠榜樣特輯》

為您講述海陵人的質(zhì)量故事

展現堅守生命線(xiàn)的質(zhì)量印記

鍥而舍之，朽木不折；鍥而不舍，金石可鏤。海陵質(zhì)量，在于堅守。質(zhì)量文化，在于踐行。讓我們一起走進(jìn)兩位海陵質(zhì)量文化“堅守者”的故事。

01 嵇孝還

嵇孝還在小容量注射劑1號車(chē)間擔任現場(chǎng)QA。他熱愛(ài)這一份工作，正如他自己所說(shuō)：“我在現場(chǎng)很快樂(lè )。”他擅長(cháng)這一份工作，他有敏銳的洞察力和強烈的責任感。最重要的是他對質(zhì)量的堅守，能讓人放心他的工作。正如QA主管穆顯鋒的評價(jià)：“嵇孝還負責液體車(chē)間的現場(chǎng)巡檢，我很放心”。

堅守藥品質(zhì)量不僅是質(zhì)量管理部的責任，更是制造部的共同擔當。嵇孝還在日常巡檢工作中，始終給員工灌輸質(zhì)量意識，并給員工分享一些集團開(kāi)現場(chǎng)QA典型案例分析會(huì )上的質(zhì)量事件，給予員工正確的引導，提升自身的主人翁意識。嵇孝還自3月以來(lái)，一直在堅持在車(chē)間推進(jìn)IPC工作（IPC：按照生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監控清單的檢查標準進(jìn)行監控并記錄，同時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)合格證的簽發(fā)工作的人員）在嵇孝還看來(lái)，IPC作為現場(chǎng)QA的好幫手，其崗位的建立尤為重要。所以8個(gè)月以來(lái)，即使過(guò)程并非坦途，但是他從不放棄，他在IPC的報名、培訓、考試等方面進(jìn)行了堅持不懈的多方努力：

IPC的報名：對于現場(chǎng)，結合生產(chǎn)人員的日常工作表現，舉薦責任心強、質(zhì)量意識強的人員報名IPC的考核；

IPC的培訓：除了生產(chǎn)方面的知識培訓，還匯總了偏差、變更等質(zhì)量知識供人員學(xué)習；

IPC的考試：相比以往，細化了試題，針對不同崗位，出具相應的試卷，增加案例分析題，來(lái)評估人員篩查生產(chǎn)異常的能力。

漸漸地，液體車(chē)間從一開(kāi)始報名的人寥寥無(wú)幾，到現在共計有20人報名；從一開(kāi)始的崗位無(wú)IPC，到現在在崗IPC共13位，已能做到全崗位的質(zhì)量監控。

追求質(zhì)量永不止步，堅守質(zhì)量永不停歇，嵇孝還將繼續和車(chē)間員工一起重視質(zhì)量、嚴控生產(chǎn)，堅守“為父母制藥，為親人制藥”的質(zhì)量文化！

02 諸慕蕊

去年質(zhì)量管理部加入了一位新的老員工：藥物警戒專(zhuān)員諸慕蕊。對于海陵來(lái)說(shuō)，2018年加入的她是一位熟悉的老員工，對于質(zhì)管部來(lái)說(shuō)，2022年加入的她又是一個(gè)陌生的新面孔。諸慕蕊此前就對藥物警戒有一定的了解，在真正承擔此項職責后，她愈發(fā)認識到此項工作的重要性，也愈發(fā)熱愛(ài)這份工作。10月，她剛被評為“崗位放心之星”，讓我們看看她是怎么做到“崗位有我請放心”的吧～

近幾年，國內的藥物警戒行業(yè)處于飛速發(fā)展的階段，同樣也存在一些問(wèn)題，它并不像GMP那樣完善，很多細致的工作并無(wú)具體的法律法規作指導。作為藥品上市許可持有人，許多工作都在摸索中前進(jìn)。

藥品安全委員會(huì )是藥物警戒體系工作中的重中之重，如何進(jìn)行有效的質(zhì)量管控也是極為關(guān)鍵的一步。在考慮其重要性后，集團質(zhì)量管理部決定將《藥品安全委員會(huì )管理規程》納入集團化文件管理，由南京海陵質(zhì)量管理部進(jìn)行修訂，它是集團內首個(gè)藥物警戒模塊的集團化文件。

對于這樣的任務(wù)，質(zhì)量管理部藥物警戒處極為重視且謹慎，先在內部進(jìn)行撰寫(xiě)及修改。過(guò)程中部門(mén)也遇到了很多障礙：許多內容官方的指導文件中并未作出詳細的規定，各省市監管部門(mén)的老師又存在許多不同的意見(jiàn)……如何撰寫(xiě)一份揚子江藥業(yè)集團特色的集團化藥物警戒體系，同時(shí)又符合各地藥監部門(mén)要求的《藥品安全委員會(huì )管理規程》？這成了諸慕蕊就要攻關(guān)的難題。

于是，她不僅翻閱了國家層面以及江蘇省出臺的文件，同時(shí)也查詢(xún)了其他省市頒布的藥物警戒相關(guān)法律法規、指導原則和指南，對于無(wú)法確定的內容，寫(xiě)出備選的幾個(gè)方案，召集所有相關(guān)人員開(kāi)展線(xiàn)上討論會(huì )，根據各工廠(chǎng)藥物警戒負責人及藥物警戒專(zhuān)員的意見(jiàn)進(jìn)行修改。守得云開(kāi)見(jiàn)月明，經(jīng)過(guò)反復多次討論修改后，大家終于達成了一致。為確保藥物警戒工作持續合規，促使藥物警戒質(zhì)量管理不斷完善，她同樣也綜合統籌了經(jīng)營(yíng)公司藥物警戒部和集團質(zhì)管部的意見(jiàn)，使得此份文件更全面、更具實(shí)際的指導意義。

在今后的工作中，諸慕蕊也將繼續保持著(zhù)質(zhì)量初心，恪守“高質(zhì)、惠民、創(chuàng )新、至善”的核心價(jià)值觀(guān)，不懈奮斗，與海陵的質(zhì)量事業(yè)共同成長(cháng)，持續保證 “崗位有我請放心”！